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三胞集团海淘创新药普列威进入审批前期阶段(已在美国上市造福患者)

图为美国Dendreon 细胞制备车间。 三胞集团董事长袁亚非介绍,去年,三胞集团收购美国Dendreon,经…

图为美国Dendreon 细胞制备车间。

三胞集团董事长袁亚非介绍,去年,三胞集团收购美国Dendreon,经过一年的建设推进,该公司旗下核心产品——前列腺癌细胞免疫治疗药物普列威正加快在香港上市的步伐。同时,三胞集团在上海张江设立实验室,预计在今年下半年启动临床试验;在三胞集团所在地南京,一条批量生产普列威的生产线也在申办进程中。

三胞集团的这一细胞免疫药物的引进,或将帮助我国细胞免疫疗法迎来春天。

普列威已在美国上市造福患者

2017年6月29日,三胞集团耗资8.19亿美元(约合56.7亿元人民币)拿下美国医药界创新企业Dendreon100%股权,这笔跨国交易正式完成交割。

Dendreon所研发的普列威是首个被美国FDA批准的前列腺癌细胞免疫药物,已于2010年上市。

目前,前列腺癌已成为男性常见的恶性肿瘤之一。三胞集团副总裁王彤焱介绍,普列威属于治疗性疫苗,主要用于已明确诊断的前列腺癌患者,该疫苗通过激发患者自身的免疫系统来对抗癌症进展。她说,通过药物普列威而激活的免疫细胞如同一颗颗由受到标记的GPS导航的“巡航导弹”,准确打向特定的肿瘤细胞,如前列腺癌细胞,把误伤程度降到最低,从而有效杀死肿瘤细胞,保护正常细胞。

在普列威上市后临床试验研究中,对接受有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示,患者的总生存期中位数达到30.7个月,肿瘤负担较轻的患者总生存期可延长1年以上。此外有数据显示,使用普列威的患者在三年后,存活人数相比未使用普列威的患者多出37.8%,同时,患者的生存质量比化疗患者要高。

Dendreon标准成为美国细胞疗法标准

几十个模块,上百个药品子项目,一千五百多个标准操作程序……今年5月,三胞集团派出中国技术人员飞赴美国,为普列威的全套技术转移回国落地做准备。“当时我们收购Dendreon,实际上看重的是它协助美国FDA建立起世界上首个细胞治疗监管规范。”袁亚非在回忆并购Dendreon的过程时说道。

细胞免疫治疗药物普列威的发明者是斯坦福的血液中心主任埃德加教授。早在20年前,埃德加教授就开始进行相关实验。2010年,普列威在美国获批,首次系统地从临床上验证了人体免疫系统可以有效遏制肿瘤。

“当时研究团队去美国FDA申报的时候,FDA自己还没有细胞疗法的标准,因此普列威研发团队协助美国FDA建立起世界上第一个细胞治疗监管的规范,为美国乃至世界的细胞治疗行业建立了初步的标准和监管通路。”王彤焱说,2013年,Dendreon的新泽西工厂出售给了正在进行细胞治疗研发初期的诺华公司,诺华在新泽西工厂制备并生产出了FDA批准的首个CAR-T产品。目前Dendreon的细胞工厂也是FDA细胞免疫治疗GMP的培训基地。“未来在这个平台上,我们还将布局新一代CAR-T技术。”

细胞免疫疗法即将迎来春天

据介绍,三胞集团在香港收购GMP实验室后,今年把Dendreon公司全套技术平台和生产技术转移至此,后期将向香港药品监管部门提交新药审批申请。此外,三胞集团在上海张江设立了实验室,今年2月初,已和国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)开始了pre-IND讨论,就国内开展临床试验达成了共识。

对于三胞集团的收购普列威以及加快引进国内的动作,业内专家认为,此举将对推动细胞疗法在中国处境的改善有一定积极意义。上海交通大学附属仁济医院泌尿科主任薛蔚教授认为,通过引进普列威这一成熟、规范的免疫疗法,不仅可以帮助国内的前列腺癌患者获得更好的治疗,也为国内监管部门制定免疫治疗标准提供借鉴和示范。

王彤焱介绍,普列威的技术转移预计将于今年全部完成。“有关部门希望我们加快普列威技术转移,帮助中国建立细胞免疫治疗相关生产流程、质控监管标准等。”

业内专家称,随着我国对国外先进技术的替代和自主发展项目的逐步实施,可以预见,在不远的将来,由我国主导的精准医疗技术产业或将惠及我们身边的每一个人,细胞免疫疗法也许将迎来春天。而借助收购Dendreon和普列威,三胞集团布局细胞免疫疗法,希望打造成为国内生物医疗健康产业的龙头。

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作者: 秋风口

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